10亿美元经典降压药，国内首仿！百奥药业「缬沙坦氨氯地平片」获批上市

发布日期：2021-02-08

     2月6日，北京百奥药业有限责任公司按新4类提交的缬沙坦氨氯地平片（I）（CYHS1800095）的上市申请获得国家药品监督管理局批准上市，国家药监局已经安排发出药品批件。百奥药业成为该款经典复方降压药在国内的首仿厂家。

     缬沙坦氨氯地平片由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，有两种规格可用，分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦160mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。

     缬沙坦氨氯地平片最早于2007/1/15获得欧盟批准，商品名为Exforge（中位商品名：倍博特），销售峰值达到14.56亿美元，2019年全球销售额仍有10亿美元。

     百奥药业此次获批的是即缬沙坦氨氯地平片（I），也就是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg的规格。由于百奥药业是按照新4类递交的申请并获得了批准，相当于直接通过一致性评价。目前，该品种在国内还有另外6家仿制药企业提交了上市申请，分别是恒瑞、昆药、花园药业、阿兰比克、成都倍特、华海，当前均处于在审评阶段。

     目前，诺华拥有缬沙坦氨氯地平片复方的专利保护已经过期，百奥药业获批后可以顺利上市销售，打破原研药倍博特在国内的独占局面。

     高血压是一种常见的慢性病，据国家心血管中心最新调查结果显示，我国成人高血压患病率大约为23.2%，患病人数大约为2.45亿。近几年，高血压防治工作虽然取得一些进展，但整体上来说，疾病控制率大约仅有15.3%，防控现状依然严峻。高血压是一种慢性病，患者需要长期按时服药。有临床研究表明，70%以上的高血压患者需要同时服用两种以上的降压药物才能使血压控制达标，但是我国心血管中心调查结果显示，在日常生活中漏服降压药物的比例达到40.4%，依从性较差，而单片复方制剂的出现则可明显提高患者依从性。

     另一方面，临床研究也充分证明单片复方制剂较单药或者自由联合用药，在降压疗效、预防心脑血管并发症、降低不良反应方面均优势明显。近年来，欧美日等国家陆续更新了高血压管理指南，单片复方制剂得到越来越多的推荐。缬沙坦氨氯地平片是进入国家基本药物目录的唯一一个单片复方降压药，具有广大的群众用药基础，国内市场规模也在10亿元左右。随着百奥药业缬沙坦氨氯地平片的上市销售，国内患者将可以从市场竞争中获得更多实惠。